Блокада позвоночника с алфлутопом

«Дорогое плацебо помогает лучше, чем дешёвое» (врачебный юмор)

«То, что принято без доказательств, может быть отвергнуто без доказательств». – Евклид

Алфлутоп – это не синтетическое вещество, как многие лекарства, а природный стимулятор – репарант, который позволяет, по мнению производителей, восстанавливать ткани. Способен ли Алфлутоп эффективно действовать при грыже позвоночника, или, говоря более правильно, при межпозвонковых грыжах? Помогает ли он в том случае, если уже случилось деструктивное изменение диска, его выпячивание, сдерживаемое фиброзным кольцом? Поможет ли Алфлутоп, если уже произошел разрыв наружных слоев фиброзного кольца, и протрузия превратилась в поясничную грыжу? Но прежде те, чем начинать рассказ об этом препарате, рассмотрим географически районы его применения. Посмотрим, где кроме Российской Федерации, Украины, Белоруссии, Казахстана – то есть, кроме стран СНГ, используется Алфлутоп.

Действительно, это хороший способ определить, котируется ли лекарственный препарат в мире, и в том числе в странах, где медицина более развита, чем в Российской Федерации. Для этого необязательно иметь доступ к статистике продаж, просто достаточно обратиться к самым крупным и авторитетным мировым доступным электронным ресурсам. Это национальная медицинская библиотека США, Кокрейновские обзоры, посвященные проблемам современной доказательной медицины. И если мы там найдём большое количество статей, с высоким индексом цитирования, посвященным Алфлутопу, если мы увидим, что многие ученые из разных стран и клиник изучают его, стало быть, «овчинка стоит выделки». Но если мы увидим полное молчание научного мира относительно этого препарата, как это уже было показано в отношении отечественной «панацеи» – фракции АСД-2 (об АСД-2 читать здесь), то тогда можно будет сделать противоположные выводы.

Международный опыт применения

Для контроля будем использовать известный нестероидный противовоспалительный препарат мелоксикам, селективный ингибитор ЦОГ-2, который давно и успешно применяется, в том числе, как лекарственный препарат для лечения межпозвонковых грыж. На сайте национальной медицинской библиотеки США существует 2065 ссылок на статьи, клинические испытания, обзоры, протоколы и другие ресурсы, связанные с исследованием мелоксикама, оригинальным препаратом которого является Мовалис фирмы Берлин-Хеми.

Что известно на этом авторитетном международном медицинском сайте об Алфлутопе? На PubMed нашлось всего лишь 9 статей (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Alflutop) Все эти статьи размещены в отечественных российских журналах, и эти журналы изданы на русском языке. Первая публикация об Алфлутопе датирована 2001 годом, последняя – 2017 годом. При этом очень важно, что все эти статьи посвящены уже применению этого средства при какой – либо патологии. Например, «Алфлутоп в местной терапии плечевого периартрита». Соответственно, все это не может претендовать на солидные исследования, с высоким уровнем доказательности: А, В, или хотя бы С. У Алфлутопа нет ни одного серьезного исследования по международным стандартам. Он неизвестен в других странах.

Из этого можно сделать простой вывод. Международная медицинская наука этим препаратом не интересуется, не считает его достойным применять, и изучать его воздействие. Почему же в Российской Федерации этот препарат применяется, и, причем стоит достаточно дорого, причем неоправданно дорого?

Состав и механизм действия

Всё дело в том, что Алфлутоп – это природное средство. В состав раствора в ампулах, кроме воды для инъекций и консервирующего агента – фенола входят следующие «вещества»: концентрат из шпрот, из сельдевых рыб, из черноморского пузанка, из анчоуса (которым прекрасно закусывают пиво), а также из нескольких других видов рыб.

Этот смешанный концентрат получается известным в производстве методом экстракции. Экстракция – это хорошо известный способ очистки, при котором из раствора вещества извлекаются с помощью растворителей. Если экстракция не удалась за один раз, то она может быть многократной

Итак, мы имеем мелкий рыбный мусор. В результате действия экстрагента получается бесцветная или коричневато-жёлтая жидкая вытяжка, прозрачная на вид, которая обладает «хондропротективным» действием, по заявлению производителя. И здесь мы упираемся в великую и необъятную тему хондропротекторов, которая уже неоднократно обсуждалась. Об эффективности хондропротекторов при межпозвонковых протрузиях и грыжах читать здесь.

Производители утверждают, что этот биоконцентрат из рыбы предотвращает разрушение структуры нормальных тканей, и запускает восстановление в суставных хрящах, что объясняет его обезболивающее действие. Даже уже в этой первой фразе официальной инструкции можно понять, что создатели этого препарата не имеют понятия о том, что хрящ не имеет нервов, сам по себе не болит, и не является источником боли. Поэтому как процесс восстановления хряща, так и процесс его разрушения протекает абсолютно безболезненно, и не чувствуется человеком.

Боль возникает, когда разрушенный хрящ начинает сдавливать нервные корешки, связки, имеющие болевые рецепторы, а также мышцы. Источником боли сам хрящ никогда не был.

Можно придираться буквально по каждому пункту показаний и механизма действия экстракта из рыбной мелочи, но мы этого делать не будем. Молчанием международного научного сообщества уже все сказано…

Можно лишь добавить, что существует большое количество биологически активных добавок, которые содержат хондроитин сульфат, глюкозамин, которые также относятся к хондропротекторам, и по заявлениям производителей, стимулируют рост суставного хряща. Однако на практике никакими объективными методами это доказано не было. Как же получается, что эти препараты эффективны?

«ВАШ» – устаревший метод

Стандартный метод, на основании которого делаются выводы – это так называемая визуально аналоговая шкала боли (ВАШ). Смысл исследования состоит в том, что пациент указывает, насколько сильной у него была боль до начала лечения и после лечения. При этом в качестве критериев применяются не количественные данные (боль – не температура, ее стандартизовать не получается), а символизирующие боль схематические человеческие лица. На них изображены выражения лиц – от полного благополучия с улыбкой до нестерпимой и смертельной боли. Обычно на такой визуально-аналоговой шкале от 7 до 10 условных градаций. Пациент показывает, как у него «болело» до лечения, и как «болит» после. Вот и все обоснование эффективности.

Можно ли считать такой способ исследования в XXI веке действительно объективным, и заслуживающим внимания? Единственный метод, который может подтвердить или опровергнуть эффективность хондропротекторов – это достоверное, по правилам математической статистики, увеличение массы хряща и по сравнению с исходным периодом. Также необходимо радиоизотопное сканирование, которое покажет, что именно из Алфлутопа, или какого-либо другого хондропротектора «меченые» изотопами атомы встраиваются именно в хрящ и способствуют улучшению их структуры. Само собой разумеется, исследование должно быть многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым, когда ни врач, ни пациент не знает что он принимает, – тестируемый препарат или плацебо.

Но румынская компания не нуждается в подобных мелочах, доказывать эффективность Алфлутопа нет никакого смысла, он прекрасно продавался, продается и будет продаваться. Зачем же тратить деньги и доказывать собственную несостоятельность? Но почему же этот препарат считается эффективным?

Эффективность средства при межпозвонковых грыжах

Всё дело основано на сочетании многократно повторенного и психологически усиленного плацебо-эффекта, в сочетании с объективной реальностью. Известно, что протрузии или даже грыжи в большинстве случаев сами собой постепенно беспокоят не так сильно в первые дни после обострения. Прострелом и невозможностью двигаться человек страдает три, четыре, пять дней, максимум – неделю. Затем острая боль исчезает, объем движений постепенно восстанавливается, и от предыдущего приступа остаётся только лишь хроническая, ноющая боль в спине, которая вызвана хроническим мышечным спазмом. Но поскольку эта боль в спине не имеет никакого сравнения с тем мучительным прострелом, который мешал шевелиться, то пациент совершенно правильно считает, что ему стало лучше. Он теперь может кашлять, чихать, тужиться в туалете, поворачиваться – и все это почти безболезненно.

Грыжа на МРТ.

Но ни протрузия, ни тем более грыжа никуда не исчезла, и она только ждет своего часа, чтобы ещё больше увеличится и вызвать симптоматику при воздействии факторов риска. Это переохлаждение, резкое движение, подъем тяжести, набор лишнего веса. Именно на это спонтанное улучшение и рассчитано «лечение» хондропротекторами. Пациенту станет лучше вне зависимости от того, дают ему какую-либо неработающую «пилюлю», или не дают. Если же прибавить к этому объективному факту достаточно высокую цену средства, то мы получаем интенсивную психологическую настройку человека на выздоровление, связанную с верой в действие лекарства. Как рекомендуют вводить Алфлутоп при межпозвонковой грыже?

Существует два варианта. Первый вариант – это внутримышечные инъекции, по 2 миллилитра ежедневно в течение 10 дней. Второй способ – это введение Алфлутопа как одного из компонентов лечебной блокады, например, совместно с лидокаином, глюкокортикостероидными гормонами и противовоспалительными нестероидными препаратами. Очевидно, что в последнем случае Алфлутоп в этом «благородном семействе» абсолютно лишний, поскольку он не обладает ни обезболивающим эффектом, не противоотечным, ни противовоспалительным. Это просто вытяжка из мелкой рыбешки, и более ничего.

Противопоказания, побочные эффекты, передозировка

К Алфлутопу «пришит» стандартный набор противопоказаний, который ничего не говорят о действии лекарственного вещества, а просто повторяет наиболее часто встречающиеся у всех лекарств категории пациентов. Он противопоказан:

при повышенной чувствительности к компонентам (это, в принципе, можно написать и про обычную воду, поскольку даже и на воду бывает зуд);
у беременных и у кормящих женщин (это классика);
у детей до 18 лет (в инструкции указано: из-за отсутствия клинических данных).

Прежде чем говорить о клинических данных на третьей стадии исследования лекарственного препарата, желательно провести и более фундаментальные исследования: по фармакодинамике и фармакокинетике. Они есть в инструкции к каждому нормальному, «уважающему себя», хорошо изученному средству. Это данные о том, как ведёт себя препарат в организме, каков у него период полувыведения, как он метаболизируется. В случае Алфлутопа об этом не сказано ни слова.

Да и как может идти, вообще, речь о фармакодинамике и кинетике, когда мы имеем дело не с каким-либо одним химическим веществом, как в случае мелоксикама, или кетопрофена. Мы имеем дело с сотнями видов органических молекул, которые представляют собой в сумме продукты экстракции морских организмов.

Естественно, применяются такие препараты очень давно, и мы не будем придираться к одному лишь Алфлутопу. Так, грязелечение известно многие десятки и даже сотни лет. Лечебную грязь применяют не только наружно, но также ее вводят и в ректальных, и даже в вагинальных тампонах. Но все-таки одно дело применять пелоидотерапюя как компонент физиолечения уже в стадию клинической ремиссии, в санатории. И совсем другое дело назначать биологический препарат внутримышечно в острую стадию.

Что касается побочных эффектов, то официальная инструкция указывает покраснение кожи и жжение в месте введения препарата. Это естественно, ведь по сути дела, могут вводиться крупные, в том числе иммуногенные остатки белковых молекул, аллергия может быть также и на консервант, а именно фенол. Здесь ничего не сказано про какое-либо конкретное действующее вещество лекарства, ведь его просто нет.

Взаимодействия с лекарствами не выявлено, опять-таки в связи с отсутствием действующего вещества в Алфлутопе. О передозировке сказано, что «усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции». Что это означает – непонятно. В случае Мовалиса есть максимальная разовая и суточная доза, а передозировка приводит к конкретным симптомам, обусловленным механизмом действия. Здесь же все крайне туманно.

В «особых указаниях» есть отметка, что если индивидуальная непереносимость морепродуктов у пациента имеется, то будет риск аллергических реакций. Таким образом, производитель даже не отрицает, что в составе ампул находится даже не депротеинизированный гемодериват (как в Актовегине), а непонятная смесь самых разных остатков. Хотя в инструкции сказано, что технологический процесс включает «депротеинизацию», то есть ликвидацию белков. Тогда почему же, если нет белков, не исключена аллергическая реакция?

Стоимость и аналоги

У Алфлутопа нет аналогов и дженериков, как у серьёзных импортных препаратов, например, у Мовалиса и Вольтарена, которые с успехом ликвидируют боль при грыжах. Алфлутоп выпускается в виде раствора для инъекций:

в ампулах по 1 мл, в упаковке – 10 ампул;
в ампулах по 2 мл, в упаковке – 5 ампул.

Общий объём упаковки и в том, и другом случае – 10 миллилитров. Дозировка составляет 0,01 сухого вещества на мл. Выпускает Алфлутоп зарубежный, румынский производитель Ромфарм Компани биотехнос. Существуют некоторые вариации, например, Алфлутоп производит ещё Зентива, но тоже в Румынии. Вообще весь Алфлутоп, поступающий на отечественный рынок производится исключительно в Румынии. И это ясно, ведь Румыния добывает много черноморской рыбы.

Одна упаковка ампул по одному миллилитру стоит от 1266 рублей до 1600 руб., а упаковка по 2 мл будет стоить от 1530 до 1782 рублей. Цены действительны для июля 2019 года для аптек всех форм собственности в Российской Федерации.

Грыжа на МРТ.

Вместо заключения

Пациент может лечиться от любой болезни, как ему заблагорассудится, и принимать любые советы врачей, знахарей, и служителей культа. Однако, если врач рекомендовал вам Алфлутоп, вы можете задать врачу следующие вопросы:

почему Алфлутоп не применяется в других странах, и зарубежные ученые не проводят по нему никаких исследований?
почему у Алфлутопа нет действующего вещества, для которого известны показатели фармакодинамики, фармакокинетики?
проводились ли для Алфлутопа современные серьёзные, рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с точки зрения доказательной медицины, а если нет – то почему?
если Алфлутоп такой эффективный, то почему у него отсутствуют дженерики?

Для действительно эффективного препарата, например, для того же самого карбамазепина, который успешно лечит эпилепсию, существует порядка 30 дженериков. Это и европейские препараты, и отечественные, и индийские, и израильские. Алфлутоп выпускается только в Румынии и только для стран бывшего СНГ.

почему, если Алфлутоп такой прекрасный препарат, о нем не знает ВОЗ, или Всемирная организация здравоохранения и отсутствуют какие-либо рекомендации по включению Алфлутопа в протоколы лечения, утверждённые этой организацией, а также Министерством здравоохранения Российской Федерации?

Вопросы можно продолжать. Но лучше их не задавать, а просто искать другого врача. Что же порекомендует настоящий специалист, который хочет не вытянуть из пациента деньги, а желает ему здоровья? Прежде всего, это выбор способа лечения грыжи: консервативное или оперативное. Если у пациента грыжа большая и есть показания – то ее можно ликвидировать оперативным путем, и имеет смысл это сделать, применяя современные малоинвазивные нейрохирургические операции. Они с успехом проводятся не только в США, Германии и Израиле, но и во многих странах Восточной Европы, например в Чехии, и там операция стоит значительно дешевле.

Пациенту надо знать, что современные малоинвазивные операции – это совсем другой уровень медицины. Пациент приходит в клинику на своих ногах, оперируется, и в тот же день вечером, или на следующий день также покидает клинику на своих ногах, и при этом ему разрешается сидеть, качество жизни не страдает.

Если же все-таки протрузия или грыжа имеет незначительный размер, и с операцией можно подождать, то пациента необходимо обучить жить с грыжей. Это означает:

не набирать, или снизить излишнюю массу тела;
выполнять лечебную гимнастику;
заниматься плаванием для разгрузки мышц;
проходить регулярно курсы массажа;
не переохлаждать спину;
избегать резких движений, поскальзывания на льду и падений;
пользоваться жестким корсетом при плановой нагрузке. Под ней понимается, например, мытье окон или обслуживание автомобиля, работа в саду или в домашней мастерской.

Лечить пациента консервативно следует не биологическими препаратами, а лекарствами. Но назначать их нужно так же с умом, короткими курсами и только в период острейший боли и ухудшения качества жизни.

Что же касается Алфлутопа, тот пусть остаётся в ряду биологических препаратов, которые в нашей стране применяются очень широко, в связи с отсутствием современной конкурентной химической и фармацевтической промышленности. Кроме Алфлутопа, в этой теплой компании Актовегин, Церебролизин, АСД-2, Арбидол, Кагоцел и прочие средства, к которым прекрасно подходят эпиграфы к данной статье.

Источник

А.Б.Данилов, Т.Р.Жаркова, Л.Т.Ахметджанова

Кафедра нервных болезней ФППОВ Первого МГМУ им. И.М.Сеченова

Боль в нижней части спины является пятой по распространенности причиной для обращения к врачу. В большинстве случаев она возникает на фоне дегенеративно-дистрофических заболеваний позвоночника, которые обнаруживаются у 90-95% взрослого населения. Главной проблемой в лечении является хроническая боль, которая не всегда коррелирует с патологией структур позвоночника, выявляемой при нейровизуализации [1-3]. Увы, на сегодняшний день нет одного универсального эффективного метода или препарата, который однозначно доказал бы свою эффективность в терапии хронической боли в спине. Это определяет поиск новых возможностей для лечения. Одним из таких направлений является применение хондропротекторов. Интерес к этой группе препаратов как к потенциальным анальгетикам обусловлен их противовоспалительными свойствами и безопасностью применения. Хорошо изучена эффективность этих средств в лечении патологии суставов [4], тогда как в лечении хронической боли в спине они используются значительно реже [5]. В специальных работах показано, что такие компоненты хондропротекторных препаратов, как глюкозамин и хондроитин, в больших дозах обладают определенными противовоспалительными эффектами и уменьшают боль [4, 6]. Традиционно существующие на рынке препараты этого ряда являются таблетированными формами и применяются длительно в комплексной терапии заболеваний суставов. В этих случаях лечебный эффект, как правило, ожидается в течение нескольких месяцев. Более привлекательными с точки зрения терапии боли выглядят инъекционные препараты, содержащие хондропротективные компоненты.

В последние годы опубликовано несколько исследований об эффективности инъекционного препарата Алфлутоп при остеоартрозе и болях в спине [7-13]. Алфлутоп – оригинальный инъекционный препарат, представляющий собой экстракт из морских рыб, который содержит гликозаминогликаны, в том числе гиалуроновую кислоту, хондроитина сульфат, дерматан сульфат, кератан сульфат. Препарат обладает хондропротекторным и противовоспалительным эффектом, регулирует обмен веществ в хрящевой ткани. Его хондропротекторное действие связано с угнетением активности гиалуронидазы и других ферментов, которые принимают участие в разрушении межклеточного матрикса и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты и коллагена II типа. Алфлутоп тормозит биосинтез медиаторов воспаления, снижает проницаемость капилляров. Протеогликаны, входящие в его состав, оказывают трофическое действие и обладают замещающим эффектом, достоверно увеличивая показатели магнитно-резонансной томографии (МРТ), гидрофильности, высоты хряща и однородности костной ткани.

Весьма интригующим является анальгезирующее действие препарата, которое, по данным многих авторов, проявляется довольно быстро. В открытом многоцентровом исследовании по оценке эффективности и безопасности препарат Алфлутоп у пациентов с вертеброгенной цервикобрахиалгией продемонстрирована его способность снижать выраженность болевого синдрома, увеличивать подвижность в шейном отделе позвоночника и плечевом суставе [9]. В целом, положительный результат отмечен у 82% больных, при этом обезболивающий эффект проявился уже в течение первых 2 нед после начала лечения. В специальном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании по применению препарата Алфлутоп при хронической люмбоишиалгии также была продемонстрирована его высокая эффективность [10]. В этих и других работах по применению препарата Алфлутоп отчетливо продемонстрировано, что наступление обезболивающего эффекта начинается на 2-й неделе терапии [7, 8, 12, 13]. Маловероятно, что уменьшение боли в эти сроки связано с восстановлением хрящевой ткани или другими структурными изменениями в тканях позвоночника или сустава. Таким образом, остается недостаточно ясным вопрос о механизмах обезболивающего эффекта препарата Алфлутоп, который появляется достаточно быстро, сохраняется на протяжении всего курса лечения и после его окончания.

Исследование эффективности

Цель настоящего исследования – уточнение механизмов обезболивающего эффекта препарата Алфлутоп в лечении пациентов с хроническими болями в нижней части спины.

Материал

В исследовании приняли участие 30 пациентов (7 мужчин и 23 женщины, средний возраст 40,6±10,8 года).

Критерии включения:

1) возраст пациентов от 25 до 70 лет;

2) хронический болевой синдром в нижней части спины длительностью не менее 3 мес, не обусловленный специфическими причинами (онкология, инфекция и др.) на фоне подтвержденных дегенеративно-дистрофических изменений в позвоночнике по данным рентгенографии, компьютерной томографии (КТ) и МРТ;

3) интенсивность боли не менее 4 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).

У 13,3% больных была диагностирована протрузия межпозвонкового диска без компрессии корешка, у 23,3% – фасеточная атропатия, у 16,6% – патология подвздошно-крестцового сочленения, у 10% – радикулопатия вследствие грыжи диска. Болевой синдром на уровне шеи и плечевого пояса имели 12 пациентов, на уровне поясницы – 18 пациентов. В контрольную группу вошли 15 практически здоровых человек (8 мужчин и 7 женщин), средний возраст которых составил 44,37±10,3 года.

Лечение

Всем пациентам проводилась монотерапия препаратом Алфлутоп по 1 мл внутримышечно ежедневно в течение 20 дней. До проведения терапии пациенты получали нестероидные противовоспалительные препараты – НПВП (83,3%), миорелаксанты (60%), физиотерапевтическое лечение (53,3%). За 3 дня до начала исследования в соответствии с протоколом предшествующая фармакотерапия боли прекращалась. Во время лечения не использовались физиотерапия, массаж и мануальная терапия.

Методы исследования

Оценка интенсивности болевого синдрома определялась по ВАШ на каждой неделе лечения и через 1 мес после его завершения. Оценка наличия нейропатического компонента болевого синдрома осуществлялась с помощью опросника DN4 до и после лечения [14]. Для определения уровня депрессии использовался опросник Бека. Для оценки уровня реактивной и личностной тревожности использовался тест Спилбергера в модификации Ханина. Использовавшийся в исследовании опросник “Качество жизни” (SF 36) оценивал степень адаптационных нарушений пациентов [15]. С целью оценки степени нарушения деятельности использовалась Шкала нарушения деятельности Роланда-Морриса [16].

С целью оценки функционального состояния ноцицептивных и антиноцицептивных систем до и после лечения использовалась методика ноцицептивного флексорного рефлекса (НФР) [17, 18]. НФР относится к группе защитных рефлексов и интересен тем, что позволяет объективно и количественно оценить порог боли у человека. Доказано, что у здорового человека имеется тесная связь между порогом субъективного болевого ощущения и порогом возникновения этого рефлекса. Этот рефлекс также позволяет оценить состояние ноцицептивных и антиноцицептивных систем у человека, изучить роль и влияние различных нейромедиаторов и лекарственных препаратов, вовлеченных в контроль боли.

Описание методики НФР

Испытуемый должен сидеть в удобном кресле, ноги максимально расслаблены, колени согнуты под углом 130o, а стопа в голеностопном суставе должна находиться под углом 90o. Для уменьшения эмоционального напряжения необходимо проинформировать испытуемого об условиях эксперимента. Стимулирующие электроды располагают позади лодыжки или несколько ниже по ходу малоберцового нерва, на расстоянии 2 см друг от друга, катод – проксимальнее, анод – дистальнее. Регистрирующие электроды располагают на брюшке m. biceps femoris capitis brevis (катод) и на сухожилии этой мышцы (анод). Заземляющий электрод располагают на середине между стимулирующими и регистрирующими электродами. В качестве стимула используют тренд (пачки) стимулов общей длительностью 20 мс, с частотой 300 Гц и длительностью каждого стимула 1 мс. Во избежание габитуации пачки стимулов рекомендуется подавать в нерегулярном порядке. Исследование начинают с подачи стимулов малой интенсивности, постепенно ее увеличивая, и наблюдают за появлением мышечных ответов. При появлении ответа фиксируют его порог (порог рефлекса – Пр), т.е. величину электрического тока, при которой он появился. Фиксируют также порог субъективной боли (порог боли – Пб), т.е. величину электрического стимула, при которой пациент впервые указывает на появление локализованной острой боли в области расположения стимулирующих электродов. У здоровых лиц пороги боли и рефлекса обычно совпадают или первый несколько ниже второго. Для точного определения соотношения между болью и порогом рефлекса вычисляют коэффициент – порог боли/порог рефлекса (Пб/Пр), который у здоровых людей равен примерно 0,9-1,0.

После лечения проводилась общая оценка результатов терапии пациентом и врачом по 10-балльной системе: 0 – нет эффекта, 10 – очень высокая эффективность. Статистическая обработка осуществлялась с помощью стандартного программного пакета istica 6.

Результаты исследования

Длительность заболевания в среднем по группе составила от 3 мес до 2 лет (8,6±5,5 мес), интенсивность боли – 5,7±1,3. В жалобах пациентов были представлены следующие типы боли: стреляющая (10%), давящая (33,3%), ноющая (50%), тянущая боль (6,7%).

Динамика интенсивности боли по ВАШ на фоне лечения препаратом Алфлутоп по неделям указана на рис. 1. Достоверное уменьшение болевого синдрома по ВАШ отмечено уже на 2-й неделе лечения. На протяжении дальнейшего лечения отмечено уменьшение интенсивности болевого синдрома в среднем до 3,2 балла. Через 1 мес после завершения лечения интенсивность боли достоверно не отличалась от параметров ВАШ сразу после завершения курса инъекций.

Выявлено высоко достоверное уменьшение степени нарушения деятельности на фоне лечения по шкале нарушения деятельности Роланда-Морриса (до лечения 4,9±2,8, после лечения 3,3±1,4; р<0,009). Достоверных уменьшений выраженности тревоги и депрессии на фоне лечения выявлено не было (табл. 1).

По данным анкеты SF36, на фоне лечения отмечалось достоверное улучшение качества жизни пациентов (до лечения 82,2±8,9, после лечения 86,7±4,9; р<0,02). При анализе данных опросника DN4 средний балл среди обследованных пациентов составил 1,93±1,87. Наличие нейропатического компонента было выявлено у 20% пациентов. Достоверного уменьшения количества баллов, по данным опросника DN4, на фоне лечения выявлено не было, однако отмечалась тенденция к его уменьшению (до лечения 1,93±1,87, после лечения 1,6±1,5; р=0,4).

По данным исследования НФР, пороги боли и ноцицептивного рефлекса в обследованной группе были достоверно ниже, чем у здоровых. Коэффициент Пб/Пр достоверно не отличался от здоровых. После лечения отмечалось достоверное повышение порогов боли и рефлекса до уровня нормативных значений. Результаты НФР до и после лечения указаны на рис. 2 и в табл. 2.

По оценке врача эффективность лечения в среднем по группе составила 7,8±1,6 балла, оценка эффективности лечения самим пациентом достигла 7,9±1,7 балла.

Переносимость препарата у пациентов была удовлетворительной. Побочных явлений в ходе проведенного исследования выявлено не было.

Обсуждение

Одним из важных периферических факторов патогенеза, предопределяющих тенденцию к хронизации боли в спине, является разрушение хрящевой ткани, вовлекающее как межпозвонковые диски, так и межпозвонковые суставы. Оно вызывает стойкие биомеханические нарушения, способствующие постоянному возобновлению болевого синдрома, и провоцирует дальнейшее прогрессирование патологического процесса в структурах позвоночника, замыкая порочный круг при остеохондрозе позвоночника. В связи с этим применение хондропротекторов в комплексном лечении остеохондроза позвоночника выглядит логичным. Однако в настоящее время мало работ, которые бы подтверждали эффективность хондропротекторных препаратов при остеохондрозе позвоночника [5]. В недавних российских исследованиях эффективности одного из комплексных хондропротекторов препарата Алфлутоп показано, что у больных с хроническими алгическими вертеброгенными синдромами препарат способствует стойкому уменьшению боли, увеличению подвижности позвоночника и расширению функциональных возможностей пациентов [9, 10]. Лечебный эффект препарата Алфлутоп проявлялся уже в течение первых 2 нед лечения и нарастал на протяжении всего курса проводимой терапии.

Результаты нашего исследования с применением методики НФР показали, что у пациентов с хронической болью достоверно снижены пороги боли и ноцицептивного рефлекса при нормальном коэффициенте Пб/Пр. Это свидетельствует об усилении периферической ноцицептивной афферентации и недостаточности антиноцицептивного контроля у этих больных. После окончания лечения было получено достоверное повышение как порогов боли, так и рефлекса до уровня нормативных значений. Эти результаты указывают на нормализацию функционального состояния систем контроля боли прежде всего за счет редукции ноцицептивной афферентации. Такой обезболивающий эффект, полученный за довольно короткий период лечения (3 нед), позволяет обсуждать роль неспецифического воспаления (периферической сенситизации) как одного из известных значимых механизмов поддержания хронической боли [1-3]. Вероятно, Алфлутоп оказывает обезболивающее действие в довольно короткие сроки за счет компонентов, обладающих противовоспалительными свойствами. Во многих работах подчеркивается, что хондропротективные препараты, содержащие глюкозамин сульфат, хондроитин и др., обладают противовоспалительными свойствами и могут уменьшать боль независимо от структурно-модифицирующего эффекта [4, 5, 8, 11, 12]. Однако применение пероральных форм хондропротекторных препаратов не всегда оказывает обезболивающий эффект [6]. Возможно, за счет инъекционной формы и содержания комплекса компонентов, обладающих хондропротективными и противовоспалительными свойствами, Алфлутоп значительно быстрее, чем пероральные хондропротекторы, снижает интенсивность боли. Немаловажны хорошая переносимость препарата и его безопасность, что является его существенным преимуществом по сравнению с НПВП.

Одним из результатов проведенного исследования было достоверное уменьшение степени нарушения функциональных способностей пациента на фоне лечения, оцениваемых по шкале Роланда-Морриса. С нашей точки зрения этот результат чрезвычайно важен, так как быстрейшее возвращение пациента к повседневной двигательной активности является главным фактором профилактики рецидивов и препятствует хронификации боли [1-3]. Известно, что при хронической боли в спине длительный постельный режим (“лежание”), отказ от каких-либо физических нагрузок ассоциированы с плохим прогнозом в плане восстановления и уменьшения интенсивности боли. Нередко пациенты чаще всего из-за боли и страха ее усиления выбирают такую тактику (пассивная копинг-стратегия), что в дальнейшем формирует их “болевое поведение”, приводящее к плохому восстановлению и дезадаптации [3]. В нашей работе мы показали, что постепенное снижение интенсивности боли, начиная со 2-й недели лечения препаратом Алфлутоп, позволило пациентам исследуемой группы быстрее восстановить свои двигательные функциональные способности. В целом проведенное лечение привело к достоверному улучшению показателя качества жизни по опроснику SF36.

Заключение

Курс лечения препаратом Алфлутоп на протяжении

3 нед (по 1 внутримышечной инъекции ежедневно) привел к достоверному снижению интенсивности болевого синдрома в исследуемой группе пациентов с хронической болью в спине. Уменьшение боли отмечалось со 2-й недели инъекций, достигало максимума к завершению курса. Обезболивающий эффект сохранялся в течение 1 мес после окончания лечения. В результате терапии отмечено достоверное улучшение двигательных функций пациентов, что является важным фактором профилактики рецидивов и хронификации боли. Данные исследования НФР указывают на роль периферической ноцицептивной афферентации (периферической сенситизации) в механизмах поддержания хронической боли. Можно предположить, что обезболивающий эффект препарата связан с редукцией периферических ноцицептивных механизмов за счет противовоспалительных свойств этого препарата. Мы не можем также исключить и возможные анальгетические свойства других компонентов препарата Алфлутоп.

Таким образом, результаты нашего исследования позволяют рассматривать Алфлутоп как эффективный и безопасный препарат для лечения хронической боли в спине как в качестве монотерапии, так и в комплексном лечении.

Литература

1. Вознесенская Т.Г. Боли в спине и конечностях. Болевые синдромы в неврологической практике. Под ред. А.М.Вейна. М.: Медпресс, 1999; с. 217-83.

2. Данилов А.Б. Болевые синдромы. В кн.: Неврология. Национальное руководство. 2009; с. 423-41.

3. Подчуфарова Е.В. Хронические боли в спине: патогенез, диагностика, лечение. РМЖ. 2003; 11 (25): 32-7.

4. Бадокин В.В. Значение воспаления в развитии и течении остеоартроза. Cons. Med. 2009; 11 (9): 91-5.

5. Гориславец В.А. Структурно-модифицирующая терапия неврологических проявлений остеохондроза позвоночника. Cons. Med. 2010; 12 (9): 62-7.

6. Walsh AJ, O’neill CW, Lotz JC. Glucosamine HCl alters production of inflammatory tors by rat intervertebral disc cells in vitro. Spine J 2007; 7 (5): 601-8.

7. Гроппа Л.Г., Мынзату И. Карасава М. и др. Эффективность алфлутопа у больных деформирующим артрозом. Клин. ревматол. 1995; 3: 20-2.

8. Коршунов Н.И., Марасаев В.В., Баранова Э.Я. и др. Роль воспаления и оценка хондропротективного действия Алфлутопа у больных остеоартрозом по данным магнитно-резонансной томографии коленного сустава. РМЖ. 2003; 11 (23): 1320.

9. Левин О.С. и др. Эффективность Алфлутопа при вертеброгенной цервикобрахиалгии (Открытое многоцентровое исследование). Фарм